Pengantar
Mengurus izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah langkah penting bagi produsen dan importir produk obat, makanan, serta kesehatan di Indonesia. Artikel ini akan membahas secara mendalam mengenai apa itu BPOM, dasar hukumnya, persyaratan yang harus dipenuhi, serta prosedur pendaftaran dan pemeriksaan produk di BPOM.
Apa itu BPOM?
BPOM, atau Badan Pengawas Obat dan Makanan, adalah lembaga pemerintah yang bertugas mengawasi dan mengatur obat, makanan, serta produk kesehatan di Indonesia. Tujuan utamanya adalah memastikan bahwa produk-produk yang beredar aman, berkualitas, dan memenuhi standar keamanan yang ditetapkan.
Dasar Hukum
BPOM diatur oleh Peraturan Presiden Nomor 80 tahun 2017, yang menetapkan lembaga ini sebagai badan pengawas nonkementerian yang bertugas mengawasi obat dan makanan di Indonesia. BPOM memiliki kewenangan untuk mengatur segala aspek terkait pengawasan produk seperti obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
Persyaratan
Untuk memperoleh izin dari BPOM, pelaku usaha harus memenuhi sejumlah persyaratan yang ketat. Persyaratan ini meliputi dokumen identitas perusahaan, dokumen produk yang lengkap, bukti keamanan produk, standar kualitas dan proses produksi, serta label dan kemasan yang sesuai dengan regulasi BPOM.
Produk Dalam Negeri (MD)
- Dokumen Identitas Pelaku Usaha: Termasuk KTP, NPWP, Akta Perusahaan, dan NIB.
- Dokumen Produk: Detail tentang bahan baku, proses produksi, serta manfaat dan penggunaan produk.
- Dokumen Keamanan Produk: Hasil uji klinis dan non-klinis yang membuktikan keamanan produk.
- Dokumen Kualitas dan Standar: Standar kualitas yang mencakup hasil uji laboratorium dan proses produksi.
- Dokumen Label dan Kemasan: Desain label yang mencantumkan informasi produk, nomor registrasi, dan instruksi penggunaan.
Produk Impor (ML)
- Dokumen Identitas Pelaku Usaha
- Surat Penunjukan dari Pabrik
- Sertifikat Bebas Jual, Sertifikat GMP/HACCP/ISO 22000
- Dokumen Izin Edar dari Negara Asal
Cara Daftar BPOM
Proses pendaftaran produk di BPOM dilakukan secara online melalui situs resmi BPOM. Langkah-langkahnya mencakup pengisian formulir, pengunggahan dokumen pendukung, verifikasi, pembayaran, hingga penerbitan nomor izin edar yang berlaku selama lima tahun.
Cara Mengecek BPOM
Pengecekan produk di BPOM dapat dilakukan melalui beberapa metode, baik secara manual maupun melalui aplikasi resmi BPOM. Pengecekan ini penting untuk memastikan bahwa produk yang digunakan atau dikonsumsi telah terdaftar dan aman menurut standar BPOM.
Kenapa Harus Urus BPOM?
Memiliki izin dari BPOM menjamin bahwa produk Anda telah melewati proses uji yang ketat dan aman untuk digunakan atau dikonsumsi. Izin ini juga memastikan bahwa produk dapat beredar secara legal di pasaran, memberikan perlindungan yang lebih baik bagi konsumen.
Penutup
Mengurus izin BPOM adalah langkah strategis untuk memastikan kepatuhan hukum dan keamanan produk Anda. Jika Anda membutuhkan bantuan dalam proses ini, konsultan Hive Five siap membantu Anda. Fokuslah pada pengembangan bisnis Anda, dan biarkan kami mengurus perizinan dan legalitasnya. Butuh bantuan mendirikan PT? Hive Five adalah solusi terpercaya untuk mengurus legalitas dan perizinan usaha Anda. Hubungi tim Hive Five sekarang untuk konsultasi lebih lanjut.